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欧博手机版:上海自主研发的新冠mRNA疫苗一期临床试验已入组完毕

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8月15日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下称“斯微生物”)获悉,该公司自主研发的新冠 mRNA疫苗(SW-BIC-213)获得国家药监局批准, 一期临床试验目前已经入组完毕。这是上海首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。

资料显示,斯微生物成立于2016年,是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。

斯微生物首席科学家(CTO)沈海法介绍,一期试验是双盲试验,设有安慰剂对照组,分为成年人组和老年人组。新冠病毒mRNA疫苗不仅可以产生抗体,还会激活T细胞( T细胞称为T淋巴细胞,是体内免疫力的重要组成部分),既能够抗感染,又能够预防重症。 对于老年人组,研究人员将在试验中观察老年人群注射了SW—BIC—213疫苗后的免疫原性与免疫持久性。

根据试验方案,一期临床试验入组120名受试者,分批注射首针,21天后,受试者接受第二针注射。两剂注射完成后,受试者将在不同阶段抽血检测疫苗的安全性和有效性。研究团队将同期收集不良事件。

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斯微生物方面介绍,SW-BIC-213疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变,对当前新冠病毒流行株具有保护效力,有一定的广谱性。对于已经在世界其他地区出现的奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株,沈海法说,新冠病毒mRNA疫苗可有效防止免疫逃逸。根据实验室假病毒的相关数据,此次进入临床试验的新冠病毒mRNA疫苗对奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株均可产生有效保护率。

斯微生物创始人、董事长李航文介绍,国产新冠mRNA疫苗研发速度快、周期短,突破了国外技术路线和耗材等的限制。当下,中国绝大多数人群已全程接种了灭活疫苗,在此基础上,序贯接种mRNA疫苗可产生较强的免疫反应。此次斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验,意味着走通了mRNA疫苗的路线,使得mRNA平台功能得到了验证。沈海法认为,今后,如果遇到其他公共卫生事件,研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。

李航文表示,斯微生物将发挥平台优势,为上海成为生物医药产业化高地开展新探索,积累新经验。

斯微生物透露,目前,复旦大学附属中山医院已启动一项关于“SW-BIC-213新冠病毒mRNA疫苗一期临床探索性研究”。试验分为三组,分别为1剂灭活疫苗加强组、1剂mRNA 25μg(微克)加强组、1剂mRNA 45微克加强组,每组20例,受试者随机入组。

斯微生物正在老挝开展的二期临床试验。在老挝的一期临床试验中,受试者接种了斯微生物的疫苗后,7天内报告不良事件均为轻至中度,主要为接种部位疼痛等,未发生二级以上的严重不良反应。II期临床试验目前已完成全部入组,无三级和二级发烧现象,一级发烧比例非常低,详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性,不输于全球已上市的mRNA疫苗。

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网友评论

  • 2022-09-13 00:37:14

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